歡迎訪問本網(wǎng)站
全國服務熱線18158755196
上周，浙江孚夏為大家簡單介紹了生產(chǎn)車間的三點建設要求：
1. 選 址的要求
2.
潔凈室（區(qū)）的布局要求
3.
溫、濕度的要求
今天，孚夏將繼續(xù)為您介紹生產(chǎn)車間的其余建設要求：
一、
無菌檢測室的要求
潔凈廠房須配備獨立凈化空調系統(tǒng)的無菌檢測室（與生產(chǎn)區(qū)分開），要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽性對照間。
二
、
提供
第三方檢測機構的環(huán)境檢測報告
提供一年內有資質的第三方檢測機構環(huán)境檢測報告，檢測報告須附平面圖，標明各房間面積。
1、檢測的項目暫
定
六項：溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵埃數(shù)、沉降菌。
可用的儀器：
風速儀
（
AN-20)
、塵埃粒子計數(shù)器
(APC-3013)
、溫濕度
儀（
THR-4)
、壓差
儀（
DP-4）
。
2、檢測的部位有：（1）生產(chǎn)車間：人員凈化室；物料凈化室；緩沖區(qū)；產(chǎn)品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。（2）、無菌檢測室。
三
、需潔凈廠房生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄
1、植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內進行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應不低于10000級潔凈度級別。
2、
植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌或單包裝出廠的配件，其
(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應不低于100000級潔凈度級別。
3、
與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌或單包裝出廠的
(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300000級潔凈室（區(qū)）內進行。
4、
與無菌的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌的要求，若初包裝材料不與無菌使用表面直接接觸，應在不低于
300,000潔凈室（區(qū)）內生產(chǎn)。
5、
對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌（包括醫(yī)用材料），應在
10000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內進行生產(chǎn)。
注：
目前涉及的標準和工作文件
如下：
1、YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范；
2、YY/T 0567.1-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第1部分：通用要求；
3、YY/T 0567.2-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第2部分過濾；
4、GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范；
5、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》中附錄A；
6、《關于印發(fā)生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械[2009]835號）；
7、《關于印發(fā)生產(chǎn)質量管理規(guī)范植入性實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》(國食藥監(jiān)械[2009]836號)。
浙江 上海